به گزارش مشرق، هاله حامدی‌فر مدیرعامل شرکت تولید کننده واکسن نوترکیب ایرانی- استرالیایی اسپایکوژن در پاسخ به این سوال که چرا طی نامه‌ای از سوی وزارت بهداشت عنوان شده است که این واکسن تنها می‌تواند به افراد ۱۸ تا ۵۰ سال که بیماری زمینه‌ای ندارند، تزریق شود و امکان دریافت آن توسط بیماران و اشخاص بالای ۵۰ سال وجود ندارد و مگر این واکسن چه تفاوتی با سایر واکسن‌ها دارد؟ گفت: با این که این واکسن در مطالعه بالینی فاز ۲ در افراد بالای ۵۰ سال هم تزریق شد و عملکرد و ایمنی آن هم مشخص گردید اما کمیته محترم اخلاق به دلیل شروع واکسیناسیون کشوری، برای افراد بالای ۵۰ سال، صرفاً ورود اشخاص ۱۸ تا ۵۰ سال را به مطالعه فاز ۳ بالینی مجاز دانست.
بیشتر بخوانید
واکسن اسپایکوژن در انتظار مجوز آزمایش روی کودکان
وی افزود: نکته مهم بعدی این که در جای دیگر این نامه مطرح شده است که اسپایکوژن برای افراد با بیماری‌های زمینه‌ای تزریق نشود، در حالی که در مطالعه بالینی فاز ۳ این واکسن افراد با بیماری‌های زمینه‌ای مثل دیابت، فشار خون، آسم و... حضور داشتند و فقط آن‌هایی که بیماریشان کنترل شده نبود، از مطالعه خارج شدند.
مدیرعامل شرکت تولید کننده واکسن اسپایکوژن ضمن اشاره به اینکه عدم ورود افراد مبتلا به بعضی بیماری‌های زمینه‌ای کنترل نشده و خاص در تمام مطالعات بالینی جهان وجود دارد و مختص به مطالعه اسپایکوژن نیست، ادامه داد: برخی مطالعات دیگر واکسن‌های ایرانی حتی معیارهای سختگیرانه‌تری داشتند و مجوز مصرف اضطراری در همه افراد جامعه دریافت کردند و شما هیچ نشانی از صدور همچنین نامه‌هایی برای آن واکسن‌ها مشاهده نمی‌کنید.
برای مثال افراد دارای خالکوبی امکان ورود به مطالعه یکی از واکسن‌های ایرانی را نداشتتند که طبعاً به معنی عدم امکان برای تزریق واکسن به آن‌ها نیست و این معیار صرفاً برای شرایط آن مطالعه است.
حامدی فر با بیان اینکه در همین مطالعات ابتلا به بیماری‌های کبدی، کلیوی و قلبی پیچیده در معیارهای عدم ورود افراد به مطالعه، واضحا نوشته شده، ولی این موارد اصلا در نامه‌های دستورالعمل تجویز آن‌ها لحاظ نشده است، اظهار کرد: در حالی که در مطالعه اسپایکوژن افراد با بیماری‌های زمینه‌ای مانند بیماری‌های قلبی، کبدی، دیابت و اختلالات انعقادی با شرط تحت کنترل بودن بیماری، وارد مطالعه شده اند و ایمنی و اثربخشی واکسن در آن‌ها هم بررسی شده است و متاسفانه فقط این نامه را برای واکسن اسپایکوژن به دانشگاه‌ها ارسال کرده اند.
مدیرعامل شرکت داروسازی سیناژن با اشاره به اینکه در اکثر مطالعات بالینی در جهان جمعیت‌های خاص و دارای ریسک بیشتر سلامت مانند افراد مسن، بیماران خاص و دارای شرایط زمینه‌ای و همچنین فراد باردار را وارد شرایط مطالعه نمی‌کنند، توضیح داد: اما با نشان دادن اثر و ایمنی یک واکسن در جمعیت مطالعه بالینی می‌توان نتیجه گرفت که امکان تزریق آن واکسن در شرایط واقعی برای بقیه جمعیت‌های خاص مانند سالمندان و مبتلایان بیماری خاص و مزمن هم وجود دارد و با همین استدلال، واکسن‌های آسترازنکا، سینوفارم و اسپوتنیک در ایران برای سالمندان و بیماران خاص تزریق شد، در حالی که اطلاعات آن‌ها در آن زمان هنوز کاملاً موجود نبود و برای تمامی مواردی که گفته شد منابع متعددی هم در دسترس است.