واکسن کووایران برکت پلاس نیاز به مراحل موسوم کارآزمایی بالینی نداشت/ یک روز تا پایان تاریخ مصرف واکسن آسترازنکا

رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو سازمان غذا و دارو با اشاره به نحوه صدور مجوز برای واکسن کووایران برکت پلاس گفت: این واکسن نیاز به مراحل موسوم کارآزمایی بالینی نداشت.

به گزارش مشرق، «سعیده فخرزاده» رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو در رابطه با فرایند صدور مجوز مصرف واکسن کووایران برکت پلاس که از آن به عنوان واکسن اختصاصی واریانت اومیکرون یاد می‌شود، اظهار کرد: سازمان غذا و دارو برای واکسن اومیکرون یک راهنمای بالینی بر اساس راهنماهای بالینی بین‌المللی تهیه کرد. در این راهنما تعریف شده است که  این واکسن نیاز نیست مانند دیگر واکسن‌های کووید تمامی مراحل کارآزمایی بالینی را طی کند.

 وی افزود: در این پروتکل تعریف شده است که واکسن اومیکرون در چه محدوده‌ای کارآزمایی بالینی انجام دهد و چه اطلاعات کیفی را مورد توجه قرار دهد که اطلاعات کیفی آن در مقایسه با واکسن‌های قبلی در همه زمینه‌ها است. مطالعات پیش بالینی آن هم با توجه به این موضوع که اگر محیط کشت ویروس و شیوه تولید همان واکسن قبلی باشد چندان ضرورت ندارد.

این مسئول سازمان غذا و دارو یادآور شد: بر اساس این پروتکل شرکت شفافارمد مطالعات خود را انجام داد و نتایج مطالعات بالینی را به همراه اطلاعات کیفی را به سازمان غذا و دارو ارائه کرد. مطالعات بالینی این واکسن در اواخر سال گذشته آغاز شد. پس از اتمام مطالعات بالینی و ارائه نتایج بالینی و تأیید آن در کمیسیون قانونی مجوز آن صادر شد.

فخرزاده در ادامه با اشاره به تفاوت مجوز مصرف اضطراری و مجوز تزریق عمومی اظهار کرد: کاربردهای این دو مجوز متفاوت است. مجوز مصرف اضطراری به این معنی است که ما به این واکسن اجازه می‌دهیم در شرایطی که پاندمی وجود دارد و این بیماری شایع است این واکسن را مورد استفاده قرار دهند. مجوز مصرف تزریق عمومی را معاونت بهداشت بر اساس صلاح دید که این واکسن به چه صورت و در چه گروه و چه زمانی تزریق شود، صادر می‌کند.

وی همچنین در پاسخ به این موضوع که سازمان غذا و دارو مسئولیت عوارض این واکسن را به شرکت شفافارمد واگذارکرده، در صورتی بروز عوارض افراد به چه مرجعی باید مراجعه کنند؟ گفت: در همه مجوزهای سازمان غذا و دارو قید می‌شود که مسئولیت هر دارو و فرآورده‌ای با سازنده و پس از آن با سیستم نظارتی است. برای ثبت عوارض واکسن نیز سیستم‌هایی تحت نظر معاونت بهداشت وجود دارد و این عوارض را ثبت کرده و گزارش می‌کند و مردم هم به راحتی می‌توانند به راحتی این موضوع را گزارش کنند.

این مسئول سازمان غذا و دارو در ادامه در مورد نوع تاریخ مصرف واکسن‌های آسترازنکا که در برخی پایگاه‌ها به مردم تزریق می‌شود، گفت: آخرین واکسن‌های آسترزنکا تا ۱۷ جولای یعنی حدود یک روز دیگر تاریخ مصرف دارند.

وی در مورد نوع واکسن‌های مورد استفاده در دوز چهارم نیز گفت: این موضوع را معاونت بهداشت و کمیته‌های واکسن تصمیم گیری می‌کنند. اما توصیه سازمان بهداشت جهانی این است که واکسن‌های موثرعلیه اومیکرون را مورد استفاده قرار دهند اگرچه واکسن‌هایی که هم برای کرونای ووهان مورد استفاده قرار گرفته است می‌تواند مؤثر باشد اما این واکسن ها از ابتلا پیشگیری نمی‌کنند بلکه از موارد بیماری شدید و مرگ و میر جلوگیری می شود،  واکسن‌های اومیکرون موارد ابتلا را نیزکاهش می‌دهند. در حال حاضر هم تنها واکسن اختصاصی تولید شده با سویه اومیکرون در کشور همین واکسن کووایران برکت پلاس است.

منبع: ایلنا

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
captcha

نظرات

  • انتشار یافته: 7
  • در انتظار بررسی: 0
  • غیر قابل انتشار: 1
  • IR ۱۱:۴۳ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    0 1
    تا فردا همه آسترازنکاها رو تزریق کنید واس تک تکشون دلار دادیم حیفه حروم شه
  • IR ۱۱:۴۹ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    1 1
    تو دولت فری واکسن نبود مردم تزریق کنن الان اونقد زیاد شده داره تاریخ مصرفش تموم میشه..
  • MD ۱۲:۲۴ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    1 0
    واکسن آستارا زنکا رو تزریق نکنید عوارض زیادی داره استرا زنکا باعث غلظت خون میشه و امکان لخته شدن خون و سکته مغزی در مخصوصا بزرگسالان وجود دارد
  • KR ۱۲:۳۰ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    1 0
    واکسن های استرازانکا همون یک سال قبل هم توی کره وژاپن موارد مشکوک مرگ داشت که اپنا با یه ژست سخاوتمندانه به ایران اهدا کردند تا بتونن سهمیه واکسن های دیگه رو بگیرن
    • IR ۱۳:۳۰ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
      0 0
      کسی مجبورت نکرده شما این واکسن بزنی
  • IR ۱۶:۲۰ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    0 0
    واكسن استرازانكا افتضاح بود دوهفته بعد تزريق كرونا گرفتم
  • IR ۱۶:۵۷ - ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
    0 0
    برای تزریق دوز چهارم مراجعه کردم و خواستم از واکسن برکت استفاده کنم که مدیر بهداشت محل گفت باید ثبت نام کنید و ده نفر شوید تا بتوانیم از یک شیشه استفاده کنیم. از او سوال کردم واکسن چینی چند نفر نیاز دارد ؟ گفت 5 نفر. از مسئولان واکسن های ایرانی خواهش میکنم ظرف واکسن ها را کوچک تر کنند تا امکان دور ریز واکسن کم شود و مسئولان بهداشتی دستشان باز تر باشد

این مطالب را از دست ندهید....

فیلم برگزیده

برگزیده ورزشی

برگزیده عکس