به گزارش گروه اجتماعی مشرق، احمد قویدل درباره مشکل داروی بیماران هموفیلی اظهار
داشت: چند ماه است ۱۶ هزار ویال ۵۰۰ یونیتی فاکتور ۸ نوترکیب که از یک
شرکت بسیار معتبر آمریکایی به قیمت حدود ۲ میلیون یورو خریداری شده است در
شرکت‌های پخش دارو در انتظار تصمیم گیری مراجع خاص است. از آنجا که بیماران
هموفیلی ایرانی با مشکل کمبود فاکتور ۸ هستند، تاکنون از فرآورده‌هایی که
از منابع پلاسمای انسانی ساخته می‌شوند استفاده می‌کردند، بر اساس اطلاع
معاونت درمان از توزیع داروهای خریداری شده توسط سازمان عذا و دارو جلو
گیری شده است و حتی اصرار به پس دادن داروهای مذکور به شرکت وارد کننده
دارند.
وی ادامه داد: با توجه به اینکه اکثر کشورهای پیشرفته دنیا در حال حاضر از فرآورده‌های خونی استفاده می‌کنند که از منابع پلاسمایی تهیه نشده است و اصطلاحاً ریکامبیننت هستند. این اقدام سازمان غذا و دارو را می‌توانیم اقدامی سنجیده، درست و در راستای توسعه امور درمانی بیماران هموفیلی ارزیابی کنیم. بیمارانی که خواه ناخواه در آینده بسیار نزدیک داروهای نوترکیب ساخت داخل را حتماً باید استفاده کنند.
قویدل در رابطه با علت عدم توزیع این داروها عنوان کرد: قبل از پاسخ به این سئوال شما، یک نکته مهم را بگویم و آن اینکه یکی از دلایل مهمی که بیماران کشورهای در حال توسعه تاکنون از نعمت این داروها محروم مانده اند، قیمت بالای این نوع داروهای ایمن بوده است، چرا که این داروها اساساً مخاطرات داروهای پلاسمایی را که از خون انسان تهیه می‌شود را ندارند. در حال حاضر با گسترش این صنعت در جهان و اساساً تعطیلی خط تولید داروهای پلاسمایی در کشورهای پیشرفته، ظرفیت تولید این داروها آنچنان افزایش یافته است که موازنه عرضه و تقاضا قیمت این داروها را با داروهای پلاسمایی متعادل کرده است.
مسئولان مخالف، پاسخ نمی‌دهند
وی در ادامه بیان داشت: در رابطه با پاسخ این سئوال، به نظرم مسئولانی که با توزیع این دارو مخالفند تاکنون نظر رسمی را ارائه نداده اند. آنها قاعدتاً باید نظر متکی بر کارشناسی ارائه کنند. تا آنجا که من از ساختار کارشناسی وزارت بهداشت در حوزه داروهای انعقادی اطلاع دارم، هم سازمان غذا و دارو و هم معاونت درمان این ساختار را در اختیار دارند. سازمان غذا و دارو عملاً با تکیه بر کارشناسی اداره خاص خود این تصمیم را به درستی اتخاذ کرده است و از خرید خود نیز تاکنون دفاع می‌کند.
قویدل تصریح کرد: سازمان غذا و دارو عملاً یکی از بهترین داروهای موجود دنیا را از کشور آمریکا که از بزرگترین و معتبرترین تولیدکنندگان این نوع داروها در جهان است را به کشور وارد کرده است و بهای آن را پرداخته است. بی تردید طی شدن چنین مراحلی در سازمان غذا و دارو با نظر کارشناسی میسر شده است.
عضو مجمع عمومی کانون هموفیلی ایران توضیح داد: براین اساس با توجه به اینکه در ساختار معاونت درمان کمیته هماتولوژی حوزه بیماری خاص وزارتخانه، مرجع کارشناسی این نوع موارد است. ضرورت دارد این کمیته نظر شفاف کارشناسی خود را در رابطه با این تحول مهم ارائه دهد. موضوع فقط وارد شدن مقداری دارو به چرخه توزیع نیست. این امر یک تصمیم در حوزه آغاز یک رویکرد جدید برای درمان بیماران هموفیلی است. تاکنون دلایل پراکنده ای مطرح شده است که هیچکدام اعتبار جدی برای جلوگیری از مصرف این دارو نداشته است.
قویدل گفت: به نظر من کمیته هماتولوزی می‌بایست ضمن اطمینان یافتن از تداوم تامین داروهای نوترکیب در کشور، این تصمیم مهم را اتخاذ و به مناسبت آن حتی سندی را منتشر کند و این کمیته می‌بایست به صورت شفاف به این سوال پاسخ دهد که آیا وقت آن رسیده است که بیماران هموفیلی ایرانی نیز به جمع مصرف کنندگان داروهای نو ترکیب به پیوندند؟ یا خیر.
وی ادامه داد: من معتقدم مسیر تحولات و تجربیات موجود در کشورهای پیشرفته پاسخ این سوال را به روشنی ترسیم کرده است. ما که نمی‌خواهیم چرخ را دوباره اختراع کنیم. چرخ اختراع شده است. تمام دقت ما می‌بایست متوجه این امر باشد که این پروسه گذار از داروهای پلاسمایی به نوترکیب در کشورهای دیگر چگونه انجام شده است؟ ما می‌توانیم از تجارب دیگر کشورها استفاده کنیم. به نظر من معاونت درمان نمی‌بایست صرفاً با استناد این دلیل که چرا اول با آن معاونت هماهنگی نشده است اصل این تصمیم درست را زیر سوال ببرد.
قویدل عنوان کرد: واقعیت این است که سازمان غذا و دارو چندین گام از معاونت دارو در شناخت حوزه بازار دارو جلوتر است و این امری طبیعی و ذاتی مسئولیت‌های این سازمان است.
این عضو مجمع عمومی کانون در ادامه افزود: در آینده نزدیک بازار دارویی ایران در اختیار شرکت‌هایی قرار خواهد گرفت که داروهای نو ترکیب تولید خواهند کرد. افق نزدیک تولید فرآورده‌های انعقادی در کشور ما محصولات نو ترکیب است. واقعیت این است که در حال حاضر یک شرکت دارویی تولید فاکتور ۸ نوترکیب آن هم در مرحله آزمایش انسانی و شرکت دوم نیز پس از موفقیت در تولید فاکتور ۷ تلاش می‌کند تا فاکتور ۸ و ۹ را تولید کنند. بنده معتقدم مقاومت در برابر این توسعه منطقی که متناسب با ظرفیت‌های ملی کشور ماست، هیچگونه منطقی ندارد. ما باید در کشورمان این راه را آغاز کنیم.
قویدل بیان داشت: در عین حال معتقدم کمیته هماتولوژی با توجه به ترکیب آن؛ تخصص آن را دارد که نقشه راه را ترسیم کند. زیرا دو نگرانی مهم در تغییر فرآیند مصرف بیماران از داروهای پلاسمایی به داروهای نو ترکیب وجود دارد. نگرانی اول آن است که آیا تداوم دسترسی به این داروها وجود دارد و این داروها با توجه به ظرفیت‌های اقتصادی کشور می‌تواند معادل قیمت داروهای پلاسمایی در دسترس بیماران قرار بگیرد یا خیر؟ شرایط موجود و افق اقتصاد جهانی در این حوزه این اطمینان را به وجود می‌آورد. به زودی داروهایی با دوره پایداری چند برابر این داروها به بازار دارویی جهان وارد خواهد شد که این به معنی نصف شدن تعداد تزریق بیماران و یک تغییر مهم در کیفیت زندگی آنهاست. بنابراین با تحقق چنین اتفاق قریبی قطعاً قیمت داروهای ریکامبینت کنونی با کاهش جدی مواجه خواهد شد. این افق کاهش قیمت با توجه به فرآیند تولید داروهای پلاسمایی برای این داروها فعلاً قابل تصور نیست.
وی ادامه داد: نگرانی دوم برای مصرف داروهای ریکامبینت، ظهور مهارکننده در بیمارانی است که سالهاست از داروهای پلاسمایی استفاده می‌کنند. این پدیده که در بیماران آن را اصطلاحاً ضد فاکتور شدن می‌گویند و عملاً بیمار خونریزی‌هایش با فاکتور ۸ کنترل نمی‌شود. این چالش نیز چالشی است که کشورهای پیشرفته جهان آنرا بیش از ۱۰ سال است تجربه کرده اند و ما می‌توانیم از تجربه‌های جهانی استفاده کنیم.
قویدل خاطرنشان کرد: لازم به ذکر است موضوع ظهور مهارکننده در بیماران هموفیلی از موضوعات بسیار پیچیده ای است که دلایل مختلفی تاکنون برای ظهور آن بیان شده است. این دلایل از زمینه‌های ژنتیکی در هر بیمار آغاز و حتی به مصرف بِرندهای مختلف دارو که از منابع پلاسمایی گوناگون تهیه می‌شود نسبت داده می‌شود. همچنین، مقالات علمی متعددی در رابطه با ظهور مهارکننده در بیمارانی که خونریزی‌های زیادی دارند و طبعاً داروهای انعقادی زیادی مصرف می‌کنند، انتشار یافته است. بنابراین در این حوزه ضرورت دارد کمیته هماتولوزی وزارت بهداشت که متشکل از کارشناسان مجرب در این حوزه است درباره این نقشه راه اظهار نظر کنند. امیدوارم وزیر بهداشت همسو با سازمان غذا و دارو این گام را در راستای توسعه درمان بیماران هموفیلی تایید و این داروها با پروتکل درمانی خاص مصوب کمیته هماتولوژی در اختیار بیماران قرار گیرد.
وی ادامه داد: با توجه به اینکه اکثر کشورهای پیشرفته دنیا در حال حاضر از فرآورده‌های خونی استفاده می‌کنند که از منابع پلاسمایی تهیه نشده است و اصطلاحاً ریکامبیننت هستند. این اقدام سازمان غذا و دارو را می‌توانیم اقدامی سنجیده، درست و در راستای توسعه امور درمانی بیماران هموفیلی ارزیابی کنیم. بیمارانی که خواه ناخواه در آینده بسیار نزدیک داروهای نوترکیب ساخت داخل را حتماً باید استفاده کنند.
قویدل در رابطه با علت عدم توزیع این داروها عنوان کرد: قبل از پاسخ به این سئوال شما، یک نکته مهم را بگویم و آن اینکه یکی از دلایل مهمی که بیماران کشورهای در حال توسعه تاکنون از نعمت این داروها محروم مانده اند، قیمت بالای این نوع داروهای ایمن بوده است، چرا که این داروها اساساً مخاطرات داروهای پلاسمایی را که از خون انسان تهیه می‌شود را ندارند. در حال حاضر با گسترش این صنعت در جهان و اساساً تعطیلی خط تولید داروهای پلاسمایی در کشورهای پیشرفته، ظرفیت تولید این داروها آنچنان افزایش یافته است که موازنه عرضه و تقاضا قیمت این داروها را با داروهای پلاسمایی متعادل کرده است.
مسئولان مخالف، پاسخ نمی‌دهند
وی در ادامه بیان داشت: در رابطه با پاسخ این سئوال، به نظرم مسئولانی که با توزیع این دارو مخالفند تاکنون نظر رسمی را ارائه نداده اند. آنها قاعدتاً باید نظر متکی بر کارشناسی ارائه کنند. تا آنجا که من از ساختار کارشناسی وزارت بهداشت در حوزه داروهای انعقادی اطلاع دارم، هم سازمان غذا و دارو و هم معاونت درمان این ساختار را در اختیار دارند. سازمان غذا و دارو عملاً با تکیه بر کارشناسی اداره خاص خود این تصمیم را به درستی اتخاذ کرده است و از خرید خود نیز تاکنون دفاع می‌کند.
قویدل تصریح کرد: سازمان غذا و دارو عملاً یکی از بهترین داروهای موجود دنیا را از کشور آمریکا که از بزرگترین و معتبرترین تولیدکنندگان این نوع داروها در جهان است را به کشور وارد کرده است و بهای آن را پرداخته است. بی تردید طی شدن چنین مراحلی در سازمان غذا و دارو با نظر کارشناسی میسر شده است.
عضو مجمع عمومی کانون هموفیلی ایران توضیح داد: براین اساس با توجه به اینکه در ساختار معاونت درمان کمیته هماتولوژی حوزه بیماری خاص وزارتخانه، مرجع کارشناسی این نوع موارد است. ضرورت دارد این کمیته نظر شفاف کارشناسی خود را در رابطه با این تحول مهم ارائه دهد. موضوع فقط وارد شدن مقداری دارو به چرخه توزیع نیست. این امر یک تصمیم در حوزه آغاز یک رویکرد جدید برای درمان بیماران هموفیلی است. تاکنون دلایل پراکنده ای مطرح شده است که هیچکدام اعتبار جدی برای جلوگیری از مصرف این دارو نداشته است.
قویدل گفت: به نظر من کمیته هماتولوزی می‌بایست ضمن اطمینان یافتن از تداوم تامین داروهای نوترکیب در کشور، این تصمیم مهم را اتخاذ و به مناسبت آن حتی سندی را منتشر کند و این کمیته می‌بایست به صورت شفاف به این سوال پاسخ دهد که آیا وقت آن رسیده است که بیماران هموفیلی ایرانی نیز به جمع مصرف کنندگان داروهای نو ترکیب به پیوندند؟ یا خیر.
وی ادامه داد: من معتقدم مسیر تحولات و تجربیات موجود در کشورهای پیشرفته پاسخ این سوال را به روشنی ترسیم کرده است. ما که نمی‌خواهیم چرخ را دوباره اختراع کنیم. چرخ اختراع شده است. تمام دقت ما می‌بایست متوجه این امر باشد که این پروسه گذار از داروهای پلاسمایی به نوترکیب در کشورهای دیگر چگونه انجام شده است؟ ما می‌توانیم از تجارب دیگر کشورها استفاده کنیم. به نظر من معاونت درمان نمی‌بایست صرفاً با استناد این دلیل که چرا اول با آن معاونت هماهنگی نشده است اصل این تصمیم درست را زیر سوال ببرد.
قویدل عنوان کرد: واقعیت این است که سازمان غذا و دارو چندین گام از معاونت دارو در شناخت حوزه بازار دارو جلوتر است و این امری طبیعی و ذاتی مسئولیت‌های این سازمان است.
این عضو مجمع عمومی کانون در ادامه افزود: در آینده نزدیک بازار دارویی ایران در اختیار شرکت‌هایی قرار خواهد گرفت که داروهای نو ترکیب تولید خواهند کرد. افق نزدیک تولید فرآورده‌های انعقادی در کشور ما محصولات نو ترکیب است. واقعیت این است که در حال حاضر یک شرکت دارویی تولید فاکتور ۸ نوترکیب آن هم در مرحله آزمایش انسانی و شرکت دوم نیز پس از موفقیت در تولید فاکتور ۷ تلاش می‌کند تا فاکتور ۸ و ۹ را تولید کنند. بنده معتقدم مقاومت در برابر این توسعه منطقی که متناسب با ظرفیت‌های ملی کشور ماست، هیچگونه منطقی ندارد. ما باید در کشورمان این راه را آغاز کنیم.
قویدل بیان داشت: در عین حال معتقدم کمیته هماتولوژی با توجه به ترکیب آن؛ تخصص آن را دارد که نقشه راه را ترسیم کند. زیرا دو نگرانی مهم در تغییر فرآیند مصرف بیماران از داروهای پلاسمایی به داروهای نو ترکیب وجود دارد. نگرانی اول آن است که آیا تداوم دسترسی به این داروها وجود دارد و این داروها با توجه به ظرفیت‌های اقتصادی کشور می‌تواند معادل قیمت داروهای پلاسمایی در دسترس بیماران قرار بگیرد یا خیر؟ شرایط موجود و افق اقتصاد جهانی در این حوزه این اطمینان را به وجود می‌آورد. به زودی داروهایی با دوره پایداری چند برابر این داروها به بازار دارویی جهان وارد خواهد شد که این به معنی نصف شدن تعداد تزریق بیماران و یک تغییر مهم در کیفیت زندگی آنهاست. بنابراین با تحقق چنین اتفاق قریبی قطعاً قیمت داروهای ریکامبینت کنونی با کاهش جدی مواجه خواهد شد. این افق کاهش قیمت با توجه به فرآیند تولید داروهای پلاسمایی برای این داروها فعلاً قابل تصور نیست.
وی ادامه داد: نگرانی دوم برای مصرف داروهای ریکامبینت، ظهور مهارکننده در بیمارانی است که سالهاست از داروهای پلاسمایی استفاده می‌کنند. این پدیده که در بیماران آن را اصطلاحاً ضد فاکتور شدن می‌گویند و عملاً بیمار خونریزی‌هایش با فاکتور ۸ کنترل نمی‌شود. این چالش نیز چالشی است که کشورهای پیشرفته جهان آنرا بیش از ۱۰ سال است تجربه کرده اند و ما می‌توانیم از تجربه‌های جهانی استفاده کنیم.
قویدل خاطرنشان کرد: لازم به ذکر است موضوع ظهور مهارکننده در بیماران هموفیلی از موضوعات بسیار پیچیده ای است که دلایل مختلفی تاکنون برای ظهور آن بیان شده است. این دلایل از زمینه‌های ژنتیکی در هر بیمار آغاز و حتی به مصرف بِرندهای مختلف دارو که از منابع پلاسمایی گوناگون تهیه می‌شود نسبت داده می‌شود. همچنین، مقالات علمی متعددی در رابطه با ظهور مهارکننده در بیمارانی که خونریزی‌های زیادی دارند و طبعاً داروهای انعقادی زیادی مصرف می‌کنند، انتشار یافته است. بنابراین در این حوزه ضرورت دارد کمیته هماتولوزی وزارت بهداشت که متشکل از کارشناسان مجرب در این حوزه است درباره این نقشه راه اظهار نظر کنند. امیدوارم وزیر بهداشت همسو با سازمان غذا و دارو این گام را در راستای توسعه درمان بیماران هموفیلی تایید و این داروها با پروتکل درمانی خاص مصوب کمیته هماتولوژی در اختیار بیماران قرار گیرد.
